Пишет Алексей Иванов: Изъятие препарата "Эреспал": лекарство от кашля может остановить сердце

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция, об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений - Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту). Росздравнадзор предлагает Представительству АО «Лаборатории Сервье», Франция, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эреспал, сироп 2 мг/мл». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида в порядке, определённом приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам фармаконадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России", - сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора, доктор фармацевтических наук Дмитрий Пархоменко.

"Эреспал" является популярным в России, Франции (под названием Pneumorel), Польше, Румынии, Казахстане, Литве, Латвии, Португалии, Болгарии и на Украине лекарством от астмы и заболеваний дыхательных путей. Его назначают для лечения ринофарингита, ларингита, отита, синусита, трахеобронхита, бронхита, бронхиальной астмы, при кашле, осиплости голоса, першении в горле, при кори, коклюше и гриппе. "Эреспал" содержит малоизученное бронхорасширяющее вещество фенспирид (Fenspiride). Недавние исследования на животных показали, что он может вызывать опасное нарушение сердечного ритма, способен привести к остановке сердца. 8 февраля французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья начало изывать из обращения препараты, в которых присутствует фенспирид (а это, помимо "Эреспала", лекарства "Фармаспал", "Гленспирид", "Велиспал", "Сиресп", "Феспален", "Эладон", "Эпистат", "Эриспирус"). Надо заметить, что многие российские медики давно выступают против "Эреспала". Скажем, московский педиатр Фёдор Катасонов, автор книги "Федиатрия" и одноимённого Telegram-канала, советовал держаться подальше от врачей, назначающих этот препарат. "Я только рад этой новости (об изъятии "Эреспала" - Прим.), грамотные специалисты уже давно не назначают этот препарат, потому что он действительно влияет на частоту сердечного ритма. Это же очередной фуфломицин, какие тут могут быть аналоги? Он якобы и противоаллергический, и отёки снимает, и горло лечит. Это не так", - сказал журналу "Домашний очаг" врач-кардиолог Антон Родионов.

РБК уточняет, что в 2018 году в Российской Федерации продано 7,1 млн упаковок "Эреспала" на общую сумму 2 млрд руб. Динамика по сравнению с 2017 годом: в штуках +18,3%, в рублях +17,5%. Он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждённый правительством РФ. В 2018 году "Эреспал" получил премию Russian Pharma Awards как "препарат выбора для лечения заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и бронхоспазмом".